Slovensko stále zaostáva v kategorizácii inovatívnych liekov – zatiaľ čo v Nemecku sa nové lieky dostanú k pacientom v priebehu 100 dní, u nás to môže trvať aj vyše 500 dní. Ako tento proces zlepšiť a čo prinášajú moderné liečebné postupy, sa dočítate v celom článku tu 👇.
Z inovatívnych prípravkov pre systémovú liečbu v onkológii je v SR kategorizovaná len veľmi malá časť v porovnaní s vyspelými krajinami EÚ a navyše proces od registrácie nového lieku po jeho kategorizáciu je veľmi dlhý. Napríklad v Nemecku je to približne 100 dní, v SR viac ako 500 dní.
Veľký pokrok v genetike a molekulovej biológii umožňuje cielenú, targetovú liečbu. Diagnostické postupy umožňujú rozpoznávať špecifické charakteristické znaky na povrchu nádorovej bunky, voči ktorým sa vyvíjajú špecifické protilátky, ktoré sú schopné zabrániť rastu, rozmnožovaniu a pohybu nádorovej bunky. V oblasti bunkovej imunoterapie je najväčším pokrokom, ktorý sa už využíva v klinickej praxi, CAR T-cell terapia (chimeric antigen receptor). O diagnostike, inovatívnej liečbe, nových postupoch sme sa zhovárali s prof. MUDr. Stanislavom Špánikom, CSc., prezidentom Slovenskej onkologickej spoločnosti.
* Ako by ste charakterizovali slovenskú onkológiu? Jej realitu a jej možnosti?
Pokúsim sa širšie vysvetliť pojem onkológia. Onkológia sa vo všeobecnosti zaoberá nádorovými ochoreniami a to tak benígnymi (nezhubnými) tak aj malígnymi (zhubnými) a môžeme nádory deliť na solídne (vyrastajú z jedného orgánu, napr. nádory prsníka, pľúc, prostaty…) a systémové (hematologické malignity ako leukémie, malígne lymfómy…). Z toho vyplýva široká škála medicínskych odborov a odborníkov, ktorí sú súčasťou procesov prevencie, diagnostiky, liečby a následnej starostlivosti. Tým pádom je do tohto komplexného procesu zapojených veľa odborov a odborníkov a chýba lepšia koordinácia a užšie prepojenie, ktoré by proces od prevencie cez diagnostiku, liečbu a následnú starostlivosť urýchlilo a zjednodušilo. Slovenská onkológia je len časťou slovenského zdravotníctva, preto len kopíruje a odráža všetky problémy a ťažkosti zdravotníctva v SR ako celku. A tak odzrkadľuje všetky problémy Slovenska v oblasti zdravotníctva, vrátane podfinancovaných zdravotníckych systémov, nedostatočnej zdravotníckej infraštruktúry a výrazného nedostatku zdravotníckych pracovníkov. Slovensko na zdravotníctvo za posledné tri roky v priemere minulo len 1592 eur na obyvateľa v porovnaní s európskym priemerom 2955 eur a priemerom krajín strednej a východnej Európy 1861 eur, čo ho radí na tretie najhoršie miesto v Európe. Napriek navýšeniu príspevkov stále zaostávame v platbe štátu za susedným Českom o viac ako 25 eur na osobu mesačne, čo vytvára takmer 900-miliónový ročný rozdiel medzi krajinami.
* Ako je to s dostupnosťou inovatívnej farmakologickej liečby? Mohlo by dôjsť k zlepšeniu?
Dostupnosť inovatívnej onkologickej liečby je opäť len odrazom súčasného stavu celej ekonomickej situácie v SR, ako aj situácie zdravotníctva. Navyše, dostupnosť je aj výsledkom procesu registrácie a kategorizácie liekov. Registrácia je jednotným procesom v EÚ cez EMA (Európsku liekovú agentúru), proces dostupnosti (v SR procesom kategorizácie) je už procesom, ktorý je špecifický v jednotlivých štátoch EÚ. Odráža jednak finančné možnosti rezortu, jednak je výsledkom procesu kategorizácie. Výdavky na zdravotníctvo vyjadrené ako podiel HDP predstavovali 7,8 % v roku 2021, čo bolo výrazne pod priemerom EÚ vo výške 11 %. Samotný proces riadi Kategorizačná komisia pre lieky MZ SR a podklady pripravuje NIHO (Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve). Z nových inovatívnych prípravkov pre systémovú liečbu v onkológii je v SR kategorizovaná len veľmi malá časť v porovnaní s vyspelými krajinami EÚ a navyše proces od registrácie nového lieku po jeho kategorizáciu je veľmi dlhý (ako príklad v Nemecku približne 100 dní, v SR viac ako 500 dní). Takže dostupnosť inovatívnej farmakologickej liečby v klinickej onkológii je veľmi slabá, zlá a zdá sa, že v blízkej budúcnosti sa bude skôr zhoršovať ako zlepšovať.
* Ktoré nové diagnostické postupy sú zavedené v onko centrách v SR? A čo sa ukazuje ako prínosné v popredných zahraničných centrách?
Diagnostika nádorových ochorení je opäť proces veľmi zložitý a komplexný. Najlepšie by bolo diagnostikovať nádorové ochorenia vo včasných, predklinických štádiách ako výsledok preventívnych, najlepšie skríningových procesov. V diagnostike máme postupy klinické, laboratórne, bioptické, inštrumentálne, zobrazovacie. Najjednoduchšie sú klinické vyšetrenia, ktoré realizuje všeobecný lekár pri preventívnych prehliadkach alebo pre klinické ťažkosti pacienta. Z laboratórnych vyšetrení sú to biochemické, hematologické, patologické a v onkológii v súčasnosti predovšetkým genetické a molekulové vyšetrenia. Pri podozrení na prítomnosť nádorového tkaniva v dutých orgánoch sú dôležité inštrumentálne vyšetrenia, endoskopické (bronchoskopia, gastroskopia, kolonoskopia), s biopsiou alebo exstirpáciou tkaniva na patologické vyšetrenie. Veľmi dôležité sú zobrazovacie vyšetrenia (CT, MR, PET/CT, vyšetrenia nukleárnou medicínou). Pre stanovenie diagnózy je nevyhnutné histologické (minimálne cytologické) vyšetrenie s potvrdením prítomnosti nádorového tkaniva (buniek). Diagnóza sa spresňuje genetickým a molekulovým vyšetrením. Veľkým posunom je možnosť vyšetrenia z telových tekutín (liquid biopsia) a genetické sekvenovanie. Týmto sa nielen spresňuje diagnóza, ale aj hľadajú ciele pre cielenú liečbu. Mnohé tieto diagnostické postupy sú dostupné v centrách aj v SR, komplexné pracovisko (genetické pracovisko + patológia) je aj v Onkologickom ústave sv. Alžbety, časť vyšetrení je centralizovaná v niekoľkých svetových centrách. Problém je, že aj keď sú dostupné, zdravotné poisťovne (ZP) mnohé nehradia, i keď by získané výsledky pomohli lepšie vybrať najvhodnejšiu liečbu. Príkladom je karcinóm prsníka, kde výsledky genetického sekvenovania umožnia aplikovať optimálnu liečbu a mnohé pacientky ušetriť toxicity chemoterapie.
* Kde sa nachádzajú možnosti modernej terapie v onkológii vo svete? A na Slovensku?
Všeobecne sú v onkológii k dispozícii viaceré liečebné možnosti. V liečbe solídnych nádorov je základom radikálna chirurgická liečba. Ďalšou možnosťou je radiačná liečba, venuje sa jej radiačná onkológia. Pri niektorých diagnózach je možnosťou liečba rádionuklidmi, ktorú podávajú pracoviská nukleárnej medicíny. Systémové ochorenia a väčšinu solídnych nádorov liečime systémovou liečbou, hormónovou liečbou, chemoterapiou, cielenou (targetovou, biologickou) liečbou a imunoterapiou. Vo všetkých oblastiach neustále dochádza k pokrokom. V chirurgickej liečbe sú v prípadoch včasne stanovenej diagnózy minimálnej choroby miniinvazívne postupy, robotické postupy (nie pre všetky diagnózy a nie vo všetkých štádiách). Vďaka technickým pokrokom sa aj mnohé pokročilé inoperabilné štádiá stávajú operabilnými. Základným princípom chirurgickej liečby je radikalita, znamená to kompletné odstránenie nádoru s lemom zdravého tkaniva, tento princíp vo včasných štádiách musí splniť aj miniinvazívny prístup. V radiačnej onkológii je veľkým pokrokom výrazné technologické zlepšenie ožarovacích prístrojov, čo umožňuje vyššiu dávku na nádorové tkanivo so šetrením okolitého zdravého tkaniva, zmeny sekvenovania, protónová rádioterapia, brachyterapia, gamanôž, stereotaktická rádiochuirurgia, ktorá sa využíva nielen v liečbe nádorov CNS, ale aj na odstránenie izolovaných metastáz v rôznych orgánoch (pečeň, pľúca). V oblasti nukleárnej medicíny je veľkým pokrokom v diagnostike aj liečbe rozvoj cielených rádionuklidov. Pokrok v systémovej terapii úzko súvisí s pokrokom v diagnostike, predovšetkým v oblasti génového sekvenovania a molekulovej biológie. V oblasti systémovej terapie je v súčasnosti najväčší pokrok v oblasti imunoterapie a cielenej liečby, tu predovšetkým ide o rozvoj cielenej liečby na princípe ADC (antibody drug conjugates – ide o kombináciu monoklonovej protilátky, na ktorú je viazané cytostatikum). Protilátka sa naviaže na antigén, špecifickú štruktúru na povrchu nádorovej bunky a takto umožní vstup cytostatika do nádorovej bunky, Cytostatikum má schopnosť nádorovú bunku usmrtiť. Týmto spôsobom sa dosiahne princíp lepšieho cielenia látky proti nádorovej bunke. Veľký pokrok v genetike a molekulovej biológii umožňuje cielenú, targetovú liečbu. Diagnostické postupy umožňujú rozpoznávať špecifické charakteristické znaky na povrchu nádorovej bunky, voči ktorým sa vyvíjajú špecifické protilátky, ktoré sú schopné zabrániť rastu, rozmnožovaniu a pohybu nádorovej bunky. Na podobnom princípe je aj moderná imunoterapia. V oblasti bunkovej imunoterapie je najväčším pokrokom, ktorý sa už využíva v klinickej praxi, CAR T-cell terapia (chimeric antigen receptor). Princípom je vytvorenie pacientových aktívnych T- buniek (T lymfocytov) proti antigénom na nádorových bunkách pacienta. Tento proces prebieha v laboratórnych podmienkach a aktivované T lymfocyty sa formou infúzie aplikujú pacientovi naspäť. Tento spôsob liečby sa využíva predovšetkým v liečbe niektorých hematologických malignít. V SR sa táto liečba využíva v Národnom onkologickom ústave (NOÚ). Génová terapia je zatiaľ stále vo fáze klinických skúšaní. V podmienkach SR sa využíva len malá časť uvedených liekov, resp. len v malom počte indikácií oproti iným krajinám EÚ a OECD. Veľkým problémom je vysoká cena inovatívnej liečby, ktorú zdravotné poisťovne nie sú schopné pokryť z verejných zdrojov.
* Tým, že sú k dispozícii modernejšie a presnejšie diagnostické prístroje, dlhoročné skúsenosti a pozorovania, mení sa určitým spôsobom prístup k terapii niektorých nádorov? Dajú sa zachytiť vo veľmi včasnom štádiu a je šanca sledovať pacienta a nevstupovať radikálne do procesu?
Presnejšie a citlivejšie diagnostické postupy umožňujú diagnostiku nádorových ochorení vo včasnejších štádiách. Tým sa zvyšuje šanca na úspešné liečenie až vyliečenie viacerých pacientov a rovnako na menej intenzívnu liečbu. V tomto kontexte je ale dôležitejšia prevencia. Predovšetkým primárna prevencia, čo sú opatrenia, aby nádorové ochorenie vôbec nevzniklo. V súčasnosti sa považuje za preventabilných asi 40 % nádorových ochorení. Jednak sú to všeobecné princípy zdravého životného štýlu (stravovanie, primeraná fyzická aktivita, vyhýbať sa fajčeniu a alkoholu), jednak vakcinácia (u nás predovšetkým proti HPV). Veľmi dôležitá je sekundárna prevencia, to znamená preventívne vyšetrenia ľudí, ktorí nemajú žiadne ťažkosti a spĺňajú kritériá na preventívnu prehliadku. Špeciálnou formou je skríning, v súčasnosti sa v SR vykonáva skríning karcinómu prsníka, hrubého čreva a konečníka a krčka maternice, pripravuje sa skríning karcinómu pľúc, prostaty a neskôr aj karcinómu žalúdka. Skríning je presne definovaný spôsob sekundárnej prevencie, týka sa populácie s bežným rizikom daného ochorenia, je definovaná cieľová skupina ako aj spôsob pozývania, spôsob vyšetrenia, je riadený a sledovaný. Existuje aj skupina vysokorizikových osôb (genetické predispozície, častý výskyt nádorových ochorení v priamej príbuzenskej línii), tie majú mať špeciálnu formu skríningu. Pacienti s diagnostikovaným zhubným nádorovým ochorením aj vo včasnom štádiu musia podstúpiť radikálnu liečbu (operácia s odstránením celého nádoru s lemom zdravého tkaniva), ale podľa štádia ochorenia a biologických vlastností nádoru, v určitých prípadoch už nemusia postúpiť ďalšiu následnú liečbu (ožarovanie, systémová liečba).
* Ktoré chirurgické postupy sa významne zmenili a prechádza sa na miniinvazívne zásahy?
Vývoj v chirurgickej liečbe smeruje jednak k miniinvazívnym zákrokom vďaka diagnostike včasných štádií, jednak k šetrnejšej robotickej chirurgii, jednak k „ultraradikálnym“ výkonom pri rozsiahlom nádorovom postihnutí vďaka lepším možnostiam v technickom vybavení ako aj pokrokom v anestézii a intenzívnej medicíne. V chirurgickej liečbe je v prípadoch včasne stanovenej diagnózy minimálnej choroby možný miniinvazívny postup, samozrejme, pri zachovaní základného princípu chirurgickej liečby, ktorým je radikalita. Znamená to kompletné odstránenie nádoru s lemom zdravého tkaniva. Významný pokrok zaznamenal vývoj robotickej chirurgie, ktorá je presnejšia, šetrnejšia, skracuje obdobie rekonvalescencie. Samozrejme, aj tu platí princíp radikality, a preto zatiaľ robotická chirurgia má aj niektoré výnimky, nie je vhodná (zatiaľ) pre všetky diagnózy a nie pre všetky štádiá nádorových ochorení. Vďaka technickým pokrokom ako aj pokrokom v anestézii a intenzívnej medicíne sa mnohé pokročilé „inoperabilné“ štádiá stávajú operabilnými.
* Čo by ste si želali ako prezident Slovenskej onkologickej spoločnosti a čo budete presadzovať v rámci zlepšenia možností diagnostiky a liečby?
Veľmi by som si želal, aby sme našim pacientom mohli poskytovať zdravotnú starostlivosť na úrovni súčasného poznania a možností, ako vo vyspelých krajinách EÚ a OECD, kam oficiálne patríme. Tým myslím komplexný prístup, od prevencie, diagnostiky cez liečbu až k poliečebnej starostlivosti, vývoj, výskum, vzdelanie. SR dáva úplne najmenej z krajín EÚ na primárnu prevenciu a pritom to sú najlepšie investované prostriedky. Výchova k zdravému životnému štýlu v rodinách, predškolských a školských zariadeniach, aktivity Úradu verejného zdravotníctva a MZ SR spolu s médiami majú zohrávať kľúčovú úlohu v prevencii ochorení. Želám si, aby sa na skríningových programoch zúčastnili všetci, pre ktorých sú určené. Veľkou úlohou je urýchliť cestu pacienta od prvých prejavov ochorenia alebo zistenia podozrivého nálezu pri preventívnom (skríningovom) vyšetrení cez stanovenie presnej diagnózy k optimálne liečbe. Potrebujeme definovať štandardné diagnostické a liečebné postupy a nájsť dostatok prostriedkov v systéme na ich úhradu. Dôležité je, aby sme mali k dispozícii všetky moderné diagnostické prostriedky, aby sme vedeli pre pacientov vybrať optimálnu cielenú liečbu na základe presnej charakteristiky ich nádorového ochorenia. Tým sa dostávame k problému dostupnosti „inovatívnej“ liečby. Inovatívnej v úvodzovkách preto, že na Slovensku v mnohých situáciách už nemáme k dispozícii ani liečbu, ktorá je štandardná v okolitých krajinách. Slovenská onkologická spoločnosť (S. O. S.) vníma realitu. Nie sme za bezbrehé plytvanie prostriedkami na liečbu nevyliečiteľných alebo neliečiteľných pacientov. V komunikácii s MZ SR a zdravotnými poisťovňami jasne deklarujeme, že žiadame dostupnosť liečby, ktorú medzinárodné organizácie klinických onkológov (ASCO, ESMO) hodnotia ako najefektívnejšiu, najúčinnejšiu, s jasne dokázaným významným klinickým prínosom pre zlepšenie prežívania onkologických pacientov. Ďalším želaním je zlepšenie poliečebnej starostlivosti. Pre preživších zabezpečiť rehabilitáciu, psychosociálne poradenstvo, zaradenie do bežného života, návrat do práce, pomoc vo vzťahových a sociálnych problémoch. Pre zomierajúcich pacientov si želám dostupnosť kvalitnej a profesionálnej terminálnej starostlivosti, dostatok personálu v kamenných a mobilných hospicoch, primerané financovanie tejto starostlivosti. Želám si aj dostatok prostriedkov na kvalitný výskum a vývoj v onkológii, dostatok erudovaných a obetavých zdravotníckych pracovníkov ako výsledok kvalitnej výchovy a výučby. Toto všetko je nevyhnutnou podmienkou, aby onkologickí pacienti v SR prežívali dlho a kvalitne. Uvedomujem si, že onkológia je len jedným z mnohých odborov v sústave zdravotníctva, že zdravotníctvo je len jedným z mnohých úsekov spoločnosti a všetko je objektom politického boja. Takže naše želania sú nateraz naozaj želania, ich presadzovanie je mimoriadne ťažké, nakoľko nie sú v súlade so želaniami niektorých občanov a politikov tejto krajiny.
V súčasnosti je preventabilných asi 40 % nádorových ochorení
